Rendkívüli közleményt tett közé a Richter Gedeon Nyrt. a BÉT honlapján. Az egyik készítménnyel kapcsolatban jelentettek problémát. A hírre nagyot esett a cég részvényeinek árfolyama. A Richter Gedeon Nyrt. bejelenti, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) átmeneti intézkedések végrehajtását kezdeményezte a felülvizsgálati eljárás részeként, az Esmya (ulipristal acetate) által esetlegesen okozott gyógyszer indukált májkárosodással járó ügyekben. A Richter egyik készítménye kapcsán rendeltek el átmeneti rendelkezéseket (illusztráció)Forrás: Cultura Creative/Maria Fuchs Átmeneti intézkedések lépnek hatályba A PRAC a folyamatban lévő vizsgálat során rendelkezésre álló adatok alapos kiértékelésének befejezéséig átmeneti intézkedések hatályba léptetését tartja szükségesnek annak érdekében, hogy a lehetséges betegkockázat minimálisra csökkenjen. A PRAC ajánlása alapján az Esmyaval kezelt, méhmiómában szenvedő nők rendszeres időközönként májvizsgálaton vesznek részt. A PRAC emellett azt is javasolja, hogy az Esmyával új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek. A PRAC intézkedések átmeneti jellegűek, céljuk a betegek egészségének megóvása. A 2018 május végéig esedékes végső döntés a 2017 decemberében elkezdett értékelési folyamat következtetéseitől függ. A Richter elkötelezett az iránt, hogy együttműködjön a PRAC-kal és megadja mindazokat az információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a Bizottság időben befejezhesse a vizsgálatot és reális értékelést adhasson. A bejelentésre zuhanni kezdett az árfolyam (illusztráció)Forrás: dpa Picture-Alliance/AFP/Maurizio Gambarini A Richter komolyan veszi a betegek biztonságát. A klinikai vizsgálatok során összegyűjtött adatok alapján a Richter biztonságosnak ítéli meg az Esmya nevű készítményét és elkötelezett aziránt, hogy ezt az egyedi kezelési lehetőséget továbbra is biztosíthassa a méhmiómában szenvedő nők számára. Háttéradatok Piaci forgalmazási adatok alapján, a mai napig, Európában több mint 700 ezer beteget kezeltek Esmyaval. A lefolytatott klinikai vizsgálatok során 7100 páciens kapott ulipristal acetate-t, és 1972 beteg részesült megismételt kezelésben. Az ulipristal acetate fejlesztése során semmilyen májkárosodásra utaló jel nem volt megfigyelhető. A Richter a PRAC rendelkezésére bocsátotta mindegyik Esmya kezelésben részesült, májkárosodást szenvedett páciens esetének átfogó elemzését. Ezek alapján a Richter álláspontja szerint, egyértelmű kapcsolat nem állapítható meg, olyan tényezők közrejátszása miatt, mint egyéb gyógyszerek egyidejű használata, vírusfertőzés, valamint a máj egyéb okokból történt károsodása. A Richter részvényárfolyama a bejelentés utáni zuhanni kezdett, és 14 óra körül 5 százalékos mínuszban volt Let's block ads! (Why?) Forrás...
